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    行業(yè)新聞

    GMP在認證中最常出現(xiàn)的20個問題

    來源:蘭州純水設(shè)備??????2020/4/10 11:31:04??????點擊:

    蘭州純水設(shè)備http://www.top711.com新版GMP認證出臺后,許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認證會遇到一些問題,以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認證問題。

    1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖;

    2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號;

    3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;

    4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強;

    5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風(fēng)險;

    6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤;

    7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙;

    8.純化水無管理設(shè)計圖,管路非衛(wèi)生連接,無日常監(jiān)控,管路設(shè)計不利于取樣;

    9.純化水灌及焊接不符合要求,應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片;

    10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計;

    11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢;

    12.純化水系統(tǒng)的驗證,對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進行驗證;

    13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求;

    14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符,各控制閥應(yīng)在圖紙上注明;

    15.管道、儲水罐、電焊問題;

    16.儲備出水口,回水口應(yīng)有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應(yīng)有流量監(jiān)控計;

    17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,并且使用絲牙連接方式;

    18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具;

    19.循環(huán)管線安裝沒有坡度,未設(shè)計低點為排放點;

    20.純化水系統(tǒng)管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。蘭州去離子水設(shè)備,蘭州水處理設(shè)備,超純水設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備

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