中國GMP和美國GMP對驗證要求有何不同
來源:蘭州純水設(shè)備??????2020/3/31 10:47:52??????點擊:
【蘭州純水設(shè)備http://www.top711.com】美國CGMP對文件化的要求更普遍、更詳細、更嚴格,貫穿在整個生產(chǎn)過程中。如: 操作人員的動作要以文件化說明;要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員;所有有關(guān)質(zhì)量的活動都應(yīng)該在執(zhí)行時加以記錄;任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋,對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進行調(diào)查,并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果,分析原因,并要制定預(yù)防整改措施(CAPA),等等。
我國GMP偏重對生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求,對文件管理方面有要求,但遠不如CGMP規(guī)定得詳細。蘭州去離子水設(shè)備,蘭州水處理設(shè)備,超純水設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備
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