【蘭州純水設(shè)備http://www.top711.com】制定純化水系統(tǒng)的操作程序，確保純化水系統(tǒng)的正常運(yùn)行，進(jìn)而保證純化水的質(zhì)量。

2.0 適用范圍SCOPE

適用于公司純化水系統(tǒng)。

3.0 定義DEFINITIONS

 N/A

4.0 職責(zé)RESPONSIBILITIES

 使用部門：按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作；

 工程部：負(fù)責(zé)制定本規(guī)程、并提供技術(shù)支持；

 QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施，以保證符合GMP的要求。

5.0 程序PROCEDURE

5.1.    純化水系統(tǒng)描述

系統(tǒng)采用市政供水（飲用水）作為原水，從原水箱出發(fā)，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備經(jīng)原水泵增壓后送至多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器，經(jīng)預(yù)處理后通過反滲透裝置/RO、EDI裝置，產(chǎn)生符合使用要求的純化水，純化水進(jìn)入純水罐后，純水設(shè)備再經(jīng)循環(huán)泵輸送到各個使用點(diǎn)?；钚蕴窟^濾器采用巴氏消毒，反滲透裝置與EDI采用化學(xué)消毒，儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒。系統(tǒng)設(shè)計產(chǎn)水量為2m3/h。

 5.2.   純化水系統(tǒng)的主要設(shè)備單元

5.2.1.  純化水系統(tǒng)由制備系統(tǒng)和儲存與分配系統(tǒng)組成。

5.2.2.  制備系統(tǒng)包括：原水箱、多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器、保安過濾器、中間水罐、反滲透裝置/RO、EDI裝置、加藥裝置及相關(guān)水泵。

5.2.2.1.    原水罐：原水罐體積為6000L，材質(zhì)為SS304不銹鋼，用于存放原水。底部裝有靜壓式液位器控制水箱補(bǔ)水及原水泵的運(yùn)行。

5.2.2.2.    次氯酸鈉NaClO加藥裝置：藥箱體積為150L，NaClO溶液的濃度為3%，加藥速度根據(jù)原水中余氯含量而手動設(shè)置，原水中余氯＜0.3mg/L時需要加藥，隨進(jìn)水閥門開/關(guān)，加藥泵同時開/關(guān)動作。

5.2.2.3.    多介質(zhì)過濾器：罐體規(guī)格尺寸為DN1100*1800mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填料共分四層，從大到小三種規(guī)格的石英砂和一層無煙煤。通過濾料之間的縫隙截留水中的膠體和微粒等，降低出水污染指數(shù)。

5.2.2.4.    軟化器：罐體規(guī)格尺寸為DN750*2000mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填充特殊陽離子交換樹脂，通過樹脂中的離子交換作用，將水中的鈣鎂離子交換成鈉離子，來降低水的硬度，有效防止RO結(jié)垢。系統(tǒng)共有兩臺軟化器串聯(lián)使用，當(dāng)軟化器需要再生時保證系統(tǒng)能夠連續(xù)正常運(yùn)行。

5.2.2.5.    活性炭過濾器：過罐體規(guī)格尺寸為DN1000*1800mm，材質(zhì)為SS304不銹鋼，內(nèi)部填料共分兩層，上層為活性炭，下層為砂礫實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，可以有效地吸附余氯等氧化性物質(zhì)，以滿足RO和EDI的進(jìn)水要求。

5.2.2.6.    一級保安過濾器：內(nèi)部裝有12支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質(zhì)為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質(zhì)損壞RO膜。

5.2.2.7.    二級保安過濾器：內(nèi)部裝有7支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質(zhì)為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質(zhì)損壞RO膜。

5.2.2.8.    中間水罐：中間水罐體積為2000L，材質(zhì)為SS304不銹鋼，用于存放1級RO產(chǎn)水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器。液位器控制中間水罐進(jìn)水及中間水增壓泵的運(yùn)行，呼吸器內(nèi)裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質(zhì)為聚四氟乙烯（PTFE）。

5.2.2.9.    反滲透裝置：由一級反滲透裝置和二級反滲透裝置組成。使用反滲透原理使軟化水去離子，一定比例的軟化水流經(jīng)膜，成為滲透液，沒有穿過膜的剩余水和溶解鹽從RO裝置作為濃水排出。

 一級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，每根膜殼里面裝有3支8英寸的RO膜；

 二級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，其中三根膜殼里面裝有3支4英寸的RO膜，另一根膜殼里面裝有2支4英寸的RO膜。

5.2.2.10.   氫氧化鈉NaOH加藥裝置：包括帶有抽吸組件的微處理器控制電磁泵和與之聯(lián)鎖的液位開關(guān)以及NaOH加藥箱。藥箱體積為150L，NaOH溶液的濃度為3%，加藥速度根據(jù)PH值調(diào)節(jié)，目標(biāo)PH值為＞8.0。

5.2.2.11.   EDI裝置：EDI通過一個電勢迫使離子從進(jìn)水流中分離出來，裝填其中的樹脂使離子在很低電導(dǎo)率的水中更快遷移，進(jìn)一步去除微量的離子。

5.2.3.  儲存與分配系統(tǒng)包括：純化水罐、循環(huán)泵、管式換熱器。

5.2.3.1.    純化水罐：純水罐體積為6000L，材質(zhì)為316L不銹鋼，用于存放純化水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器（帶加熱）。液位器控制純化水罐進(jìn)水及循環(huán)泵的運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，呼吸器內(nèi)裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質(zhì)為聚四氟乙烯（PTFE）。純水設(shè)備

5.2.3.2.    純水泵：采用阿法拉伐I-CP2035衛(wèi)生型離心泵，材質(zhì)為316L不銹鋼。

5.2.3.3.    管式換熱器：管式換熱器位于回水管路上，材質(zhì)為316L不銹鋼，用于儲存與分配系統(tǒng)巴氏消毒。

5.3.    純化水系統(tǒng)開/關(guān)機(jī)操作

5.3.1.  開機(jī)前檢查

5.3.1.1.    開機(jī)前確保自來水供水正常，進(jìn)水管道的閥門已經(jīng)開啟。

5.3.1.2.    檢查壓縮空氣壓力是否滿足系統(tǒng)運(yùn)行要求，其壓力應(yīng)在0.6-1.0MPa。

5.3.1.3.    檢查供電電源是否正常。

5.3.1.4.    檢查次氯酸鈉加藥裝置、氫氧化鈉加藥裝置內(nèi)有足夠的溶液，當(dāng)?shù)陀谙孪迾?biāo)識（25L）時應(yīng)及時配置相應(yīng)的溶液，同時填寫“純化水系統(tǒng)溶液配制記錄”。

 溶液配制前，應(yīng)先倒盡藥箱中的剩余溶液，用軟管連接飲用水沖洗藥箱的內(nèi)部（必要時，進(jìn)行刷洗），沖洗至無肉眼可見雜質(zhì)和雜色為止，再用純化水清洗一遍，最后進(jìn)行溶液的配制；

 3%次氯酸鈉溶液配制：往藥箱中加入150L純化水和4.5L次氯酸鈉；溶液有效期30天；

 3%氫氧化鈉溶液配制：在藥箱中加入150L純化水和4.5kg氫氧化鈉；溶液有效期30天；

 配制溶液時，應(yīng)穿戴好防護(hù)手套、防護(hù)眼鏡、防護(hù)口罩。

5.3.1.5.    檢查鹽箱鹽水是否保持飽和狀態(tài)，鹽箱底部有可見鹽晶體，如缺少需及時添加再生用鹽NaCl。添加的再生用鹽應(yīng)干凈和易于溶解，添加后應(yīng)清除懸浮于溶液表面的不溶物，并每3個月徹底清洗一次鹽箱，重新配制溶液。

5.3.1.6.    檢查工藝管線上的手動閥門：

 純化水循環(huán)泵進(jìn)水隔膜閥DV1.1.2：打開；

 純化水總送管道手動隔膜閥DV1.2.2：打開。

5.3.2.  開機(jī)程序：分為制備系統(tǒng)開機(jī)和儲存與分配系統(tǒng)開機(jī)；應(yīng)首先開啟制備系統(tǒng)，然后再開啟儲存與分配系統(tǒng)。

5.3.2.1.    制備系統(tǒng)開機(jī)

 打開純化水制備系統(tǒng)的電源總閘，指針指向“ON”；

 在主界面點(diǎn)擊“登錄”按鈕；

 輸入授權(quán)權(quán)限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統(tǒng)；

 返回主界面，點(diǎn)擊“多介質(zhì)+軟化器”按鈕，進(jìn)入“多介質(zhì)+軟化器”界面，點(diǎn)擊“開”按鈕，則設(shè)備啟動；

 返回主界面，點(diǎn)擊“活性炭+一級RO”按鈕，進(jìn)入“活性炭+一級RO”界面，點(diǎn)擊“開”按鈕，則設(shè)備啟動；

 返回主界面，點(diǎn)擊“二級RO+EDI”按鈕，進(jìn)入“二級RO+EDI”界面，點(diǎn)擊“開”按鈕，則設(shè)備啟動。

5.3.2.2.    儲存與分配系統(tǒng)開機(jī)純水設(shè)備

 打開純化水儲存與分配系統(tǒng)的電源總閘；

 在主畫面點(diǎn)擊“登陸”按鈕；

 輸入授權(quán)權(quán)限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統(tǒng)；

 點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置畫面”按鈕，進(jìn)入“參數(shù)設(shè)置畫面”界面，然后依次點(diǎn)擊界面里“純化水罐液位設(shè)置”一欄中的“自動開”按鈕，“泵參數(shù)設(shè)置”一欄中的“自動開”按鈕；

 最后點(diǎn)擊“主畫面”按鈕，進(jìn)入“主畫面”界面，點(diǎn)擊“啟動”按鈕，則設(shè)備啟動。

5.3.3.  關(guān)機(jī)程序：分為制備系統(tǒng)關(guān)機(jī)和儲存與分配系統(tǒng)關(guān)機(jī)。

5.3.3.1.    制備系統(tǒng)關(guān)機(jī)

 在主界面分別點(diǎn)擊“多介質(zhì)+軟化器”、“活性炭+一級RO”、“二級RO+EDI”按鈕，進(jìn)入相應(yīng)界面，點(diǎn)擊“關(guān)”按鈕，則設(shè)備關(guān)閉。

5.3.3.2.    儲存與分配系統(tǒng)關(guān)機(jī)

 點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置畫面”按鈕，進(jìn)入“參數(shù)設(shè)置畫面”界面，依次點(diǎn)擊界面里“純化水罐液位設(shè)置”一欄中的“自動關(guān)”按鈕，“泵參數(shù)設(shè)置”一欄中的“自動關(guān)”按鈕；

 再點(diǎn)擊“主畫面”按鈕，進(jìn)入“主畫面”界面，點(diǎn)擊“停止”按鈕，則設(shè)備關(guān)閉。

5.4.    系統(tǒng)權(quán)限及密碼管理

5.4.1.  權(quán)限管理

5.4.1.1.    系統(tǒng)設(shè)置了不同的操作權(quán)限，用于保護(hù)系統(tǒng)不受到未經(jīng)許可的操作。每個用戶都有相應(yīng)的用戶名、密碼、級別，進(jìn)入系統(tǒng)時，需輸入相對應(yīng)的用戶名及密碼。

5.4.1.2.    當(dāng)用戶進(jìn)行完需要的操作后，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備需牢記將所登錄的用戶注銷。

5.4.1.3.    點(diǎn)擊主界面的“注銷”按鈕實(shí)現(xiàn)注銷的功能，如果觸摸屏長時間沒有操作，系統(tǒng)將會自動注銷用戶的登錄。

級別    權(quán)限

操作員

（A2）  1.  查看工藝數(shù)據(jù)；

2.  查看報警信息；

3.  復(fù)位報警信息；

4.  聲音復(fù)位；

5.  改變系統(tǒng)操作模式（手動/自動、循環(huán)模式）；

6.  設(shè)備開關(guān)操作；

7.  歷史記錄查看；

維護(hù)員

（E&M） 1.  擁有操作員的所有權(quán)限；

2.  計時器調(diào)整；

3.  電機(jī)、閥門等部門的手動操作；

4.  測試模式的操作；

5.  操作參數(shù)的調(diào)整；

6.  小時計數(shù)器的運(yùn)行清空復(fù)位；

管理員

（IT）  1.  擁有維護(hù)員的所有權(quán)限；

2.  更改系統(tǒng)時間；

3.  關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整；

4.  創(chuàng)建用戶和更改用戶的密碼；

5.  訪問所有的系統(tǒng)功能；

5.4.2.  用戶管理

5.4.2.1.    需要新增、禁用、激活用戶時，應(yīng)參照“計算機(jī)化系統(tǒng)用戶管理”的要求，填寫“計算機(jī)化系統(tǒng)用戶申請表”，并經(jīng)使用部門經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.4.2.2.    用戶權(quán)限設(shè)定后，不得隨意更改。若需要更改權(quán)限，需要填寫“計算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限變更申請表”，說明權(quán)限變更理由，并經(jīng)使用部門經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.4.2.3.    系統(tǒng)管理員賬戶的創(chuàng)建、禁用、激活、注銷等申請需要經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.4.2.4.    所有用戶變動都需要更新“軟件使用人員信息登記表”。

5.4.3.  密碼管理

5.4.3.1.    系統(tǒng)新增用戶后，需要定期更換密碼；密碼更換周期不得超過90天。

5.4.3.2.    更換密碼操作由系統(tǒng)管理員配合操作人員完成。密碼更換，需要記錄在“計算機(jī)化系統(tǒng)密碼更改記錄”。

5.5.    純化水系統(tǒng)自動運(yùn)行參數(shù)說明

5.5.1.  制備系統(tǒng)參數(shù)說明

5.5.1.1.    原水罐液位控制程序：液位高于0.5m時原水泵自動啟動，當(dāng)液位低于0.2m時原水泵自動停止；液位高于2.4m時進(jìn)水閥自動關(guān)閉，高于2.5m時系統(tǒng)自動報警。

5.5.1.2.    中間水罐液位控制程序：液位高于0.8m時中間水增壓泵自動啟動，當(dāng)液位低于0.5m時中間水增壓泵自動停止；液位高于1.5m時進(jìn)水閥自動關(guān)閉，高于1.6m時系統(tǒng)自動報警。

5.5.1.3.    多介質(zhì)過濾器進(jìn)入自動運(yùn)行狀態(tài)時，每運(yùn)行24小時自動進(jìn)行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。

5.5.1.4.    軟化器進(jìn)入自動運(yùn)行狀態(tài)時，每運(yùn)行168小時自動進(jìn)行再生；再生程序：反洗15min→吸鹽10min→慢洗10min→快洗5min→鹽箱補(bǔ)水時間10min。

5.5.1.5.    活性炭過濾器進(jìn)入自動運(yùn)行狀態(tài)時，每運(yùn)行24小時自動進(jìn)行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。

5.5.1.6.    RO+EDI進(jìn)入自動運(yùn)行狀態(tài)：啟動前沖洗3min，當(dāng)一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率低于12μs/cm時，二級RO開始產(chǎn)水；當(dāng)二級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率低于4μs/cm時，EDI開始產(chǎn)水；當(dāng)EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率低于0.4μs/cm時，EDI產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐。若純化水罐不需要供水，反滲透裝置自動進(jìn)入連續(xù)運(yùn)行模式；若關(guān)閉連續(xù)運(yùn)行模式，系統(tǒng)進(jìn)入間歇沖洗模式，每隔120min沖洗一次。

5.5.1.7.    RO+EDI電導(dǎo)率設(shè)定：

 一級RO出水電導(dǎo)：≥15μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥20μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機(jī)。

 二級RO出水電導(dǎo)：≥5μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥8μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機(jī)。

 EDI出水電導(dǎo)：≥0.5μs/cm且持續(xù)20s時，系統(tǒng)自動報警；≥0.8μs/cm且持續(xù)30s時，系統(tǒng)自動停機(jī)。

5.5.2.  儲存與分配系統(tǒng)參數(shù)說明

5.5.2.1.    純化水罐液位控制程序：液位低于1.5m時進(jìn)水閥打開自動補(bǔ)水，液位低于0.5m時系統(tǒng)自動報警，液位低于0.2m時純化水泵停止運(yùn)行；液位高于2.0m時進(jìn)水閥自動關(guān)閉，液位高于2.2m時系統(tǒng)自動報警。

5.5.2.2.    當(dāng)回水電導(dǎo)≥1.0μs/cm且持續(xù)10s時，系統(tǒng)自動報警。

5.5.2.3.    當(dāng)回水電導(dǎo)≥1.1μs/cm且持續(xù)10s時，系統(tǒng)自動排放。

5.5.2.4.    回水流量設(shè)置為1.2m/s，當(dāng)回水流量≤1.0m/s且持續(xù)60s時，系統(tǒng)自動報警。

5.5.3.  以上參數(shù)均為純化水系統(tǒng)當(dāng)前設(shè)置參數(shù)。

5.6.    純化水系統(tǒng)報警說明

5.6.1.  制備系統(tǒng)報警說明

5.6.1.1.    制備系統(tǒng)一旦出現(xiàn)報警，會通過蜂鳴器發(fā)出蜂鳴聲，并會有相應(yīng)的報警信息顯示在“報警畫面”界面上。

5.6.1.2.    報警信息包括：報警編號、報警時間、報警日期、報警狀態(tài)、報警內(nèi)容。

5.6.1.3.    當(dāng)制備系統(tǒng)產(chǎn)生報警，觸發(fā)蜂鳴聲時，操作人員應(yīng)立即點(diǎn)擊“報警視圖”按鈕查看報警信息，同時點(diǎn)擊“消音”按鈕表示已確認(rèn)報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。

5.6.1.4.    待報警故障處理完畢后，在“報警畫面”界面點(diǎn)擊“√”按鈕，消除報警信息，回到正常操作狀態(tài)。

5.6.1.5.    操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態(tài)一欄中的代碼含義：“I”代表“已激活”的報警、“O”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認(rèn)”的報警。

5.6.2.  制備系統(tǒng)報警處理

5.6.2.1.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.1.1.中原水罐液位高報警時，應(yīng)立即進(jìn)入“多介質(zhì)+軟化器”界面，點(diǎn)擊“手動”按鈕，手動關(guān)閉“V360.1.1”進(jìn)水閥門；并檢查原水罐液位計。

5.6.2.2.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.1.2.中中間水罐液位高報警時，應(yīng)立即進(jìn)入“二級RO+EDI”界面，點(diǎn)擊“手動”按鈕，手動關(guān)閉“V270.6.2”進(jìn)水閥門；并檢查中間水罐液位計。

5.6.2.3.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.1.7.中一級RO、二級RO出水電導(dǎo)高報警時，應(yīng)立即關(guān)閉制備系統(tǒng)；并檢查：

 原水的電導(dǎo)率和質(zhì)量，

 軟化器出水是否含鹽，

 電導(dǎo)率儀是否正常，

 反滲透裝置運(yùn)行流速和壓力設(shè)定值，如有必要進(jìn)行調(diào)整，

 反滲透裝置是否需要進(jìn)行化學(xué)清洗。

5.6.2.4.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.1.7.中EDI出水電導(dǎo)高報警時，應(yīng)立即關(guān)閉制備系統(tǒng)；并檢查：

二級RO出水電導(dǎo)是否正常，

組件運(yùn)行時的電流和電壓，

NaOH加藥裝置工作狀態(tài)，

電導(dǎo)率儀是否正常。

5.6.3.  儲存與分配系統(tǒng)報警說明

5.6.3.1.    儲存與分配系統(tǒng)一旦出現(xiàn)報警，會通過蜂鳴器發(fā)出蜂鳴聲，并會有相應(yīng)的報警信息顯示在“報警記錄”界面上。

5.6.3.2.    報警信息包括：報警日期、報警時間、報警編號、報警狀態(tài)、報警內(nèi)容。

5.6.3.3.    當(dāng)儲存與分配系統(tǒng)產(chǎn)生報警，觸發(fā)蜂鳴聲時，操作人員應(yīng)立即點(diǎn)擊“報警記錄”按鈕查看報警信息，同時點(diǎn)擊“消音鍵”按鈕表示已確認(rèn)報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。

5.6.3.4.    待報警故障處理完畢后，操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態(tài)一欄中的代碼含義：“C”代表“已激活”的報警、“D”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認(rèn)”的報警。

5.6.4.  儲存與分配系統(tǒng)報警處理

5.6.4.1.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.2.1.中純化水罐液位高報警時時，應(yīng)立即進(jìn)入制備系統(tǒng)“二級RO+EDI”界面，點(diǎn)擊“手動”按鈕，手動關(guān)閉“V460.6.2”進(jìn)水閥門；并檢查純化水罐液位計。

5.6.4.2.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.2.2.中回水電導(dǎo)高報警時，應(yīng)立即關(guān)閉儲存與分配系統(tǒng)；并檢查：

制備系統(tǒng)EDI出水電導(dǎo)率，

電導(dǎo)率儀是否正常，

純化水各個使用點(diǎn)是否收到污染。

5.6.4.3.    當(dāng)出現(xiàn)5.5.2.4中回水流速低報警時，應(yīng)檢查：

純化水各個使用點(diǎn)是否同時使用，并超出最大使用量，

流量計是否正常。

5.7.    純化水系統(tǒng)運(yùn)行管理

5.7.1.  純化水系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行十分鐘后，記錄各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，填寫“純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行記錄”和“純化水儲存與分配系統(tǒng)運(yùn)行記錄”，以后每兩小時記錄一次。

5.7.2.  制備系統(tǒng)只記錄“制水”狀態(tài)時的運(yùn)行參數(shù)；儲存與分配系統(tǒng)只記錄“循環(huán)”狀態(tài)時的運(yùn)行參數(shù)純水設(shè)備,蘭州去離子水設(shè)備，蘭州水處理設(shè)備，超純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備。